口服糖尿病藥TOP20，獨(dú)家產(chǎn)品漲355%！科倫、樂(lè)普沖擊首仿，恒瑞、海思科發(fā)力1類新藥
精彩內(nèi)容
近期，口服糖尿病用藥市場(chǎng)再掀波瀾。浙江諾得藥業(yè)的磷酸西格列汀片獲批上市，山東魯寧藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制藥的維格列汀片5款產(chǎn)品同日?qǐng)?bào)產(chǎn)。今年以來(lái)，已有7個(gè)品種（17個(gè)受理號(hào)）獲批上市。截至目前，口服糖尿病用藥化藥有46個(gè)品種報(bào)產(chǎn)在審，11個(gè)暫無(wú)仿制藥企業(yè)獲批，7個(gè)是1類新藥，涉及恒瑞、海思科、信立泰等多家企業(yè)。此外，有45個(gè)品種過(guò)評(píng)，17個(gè)僅1家企業(yè)過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥市場(chǎng)銷售額同比增長(zhǎng)超過(guò)5%，TOP20大洗牌，獨(dú)家產(chǎn)品暴漲355%。
5款口服糖尿病用藥同日?qǐng)?bào)產(chǎn)，東陽(yáng)光藥、德源、齊魯領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜
今年4月以來(lái)口服糖尿病用藥化藥報(bào)產(chǎn)在審情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
4月12日，CDE官網(wǎng)顯示，山東魯寧藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制藥的維格列汀片等5款口服糖尿病用藥同日?qǐng)?bào)產(chǎn)獲受理。在此之前，浙江華海藥業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅴ)和二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、北京偉林恒昌醫(yī)藥
北京京豐制藥集團(tuán)的達(dá)格列凈片也是近日?qǐng)?bào)產(chǎn)，目前均在審評(píng)審批中。
今年以來(lái)獲批口服糖尿病用藥化藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)
今年以來(lái)，口服糖尿病用藥化藥有7個(gè)品種（17個(gè)受理號(hào)）以新分類獲批上市，視同過(guò)評(píng)，7個(gè)品種均是2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20產(chǎn)品。
口服糖尿病用藥過(guò)評(píng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，口服糖尿病用藥有45個(gè)品種過(guò)評(píng)，涉及批文號(hào)超過(guò)300個(gè)。鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)企業(yè)最多，達(dá)43家；其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片，有38家；維格列汀片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等5個(gè)品種均有10家及以上企業(yè)。
此外，17個(gè)品種僅1家企業(yè)過(guò)評(píng)，南京正大天晴制藥的西格列汀二甲雙胍緩釋片、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的利格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)和西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)、杭州中美華東制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)和西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)等。
從企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)來(lái)看，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)最多，有9個(gè)，江蘇德源藥業(yè)有8個(gè)，齊魯制藥、正大制藥和石藥控股各有7個(gè)，揚(yáng)子江藥業(yè)和華東醫(yī)藥各有6個(gè)，科倫藥業(yè)、新和成和復(fù)星醫(yī)藥各有5個(gè)。
TOP20大洗牌！獨(dú)家產(chǎn)品暴漲355%，揚(yáng)子江、華東“突圍”
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥市場(chǎng)銷售額同比增長(zhǎng)超過(guò)5%。從省市格局來(lái)看，廣東省、北京市、上海市銷售規(guī)模位居前三。
2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20產(chǎn)品（單位：億元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
注：銷售額不足1億元以*表示
產(chǎn)品TOP20中，有9個(gè)銷售額超過(guò)1億元，達(dá)格列凈片穩(wěn)居首位。從增速來(lái)看，沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)最快，達(dá)355%，該產(chǎn)品僅有阿斯利康1家擁有生產(chǎn)批文；其次是達(dá)格列凈片和利格列汀片，增速分別為41.88%、35.24%。此外，依帕司他片、吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、恩格列凈片增速均超過(guò)10%。
目前已有18個(gè)品種被納入集采，鹽酸二甲雙胍片、阿卡波糖片、恩格列凈片、格列齊特緩釋片、米格列醇片、沙格列汀片、卡格列凈片、瑞格列奈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸吡格列酮片均是TOP20產(chǎn)品。值得一提的是，在18個(gè)集采品種中，僅5個(gè)銷售額增速呈正增長(zhǎng)，阿卡波糖片作為昔日的“一哥”，在連續(xù)兩年下滑后，2022年止跌，同比增長(zhǎng)3.52%，位居第七。
2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20品牌（單位：億元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
注：銷售額不足1億元以*表示
TOP20品牌有7個(gè)銷售額超過(guò)1億元，阿斯利康的達(dá)格列凈片、默沙東的磷酸西格列汀片、勃林格殷格翰的利格列汀片位居前三。值得注意的是，前十品牌中，國(guó)產(chǎn)僅有揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)的依帕司他片和杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)上榜，增速均超過(guò)10%。
科倫、樂(lè)普……沖擊首仿，恒瑞、海思科7款1類新藥來(lái)襲
國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批且報(bào)產(chǎn)在審的口服糖尿病用藥化藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，口服糖尿病用藥化藥有46個(gè)品種報(bào)產(chǎn)在審，受理號(hào)超過(guò)200個(gè)。其中，恩格列凈片最火，有19家，其次達(dá)格列凈片有18家，磷酸西格列汀片有17家，西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)有10家。恩格列凈利格列汀片、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片、卡格列凈二甲雙胍緩釋片、氫溴酸替格列汀片等11個(gè)產(chǎn)品暫無(wú)仿制藥企業(yè)獲批，涉及齊魯制藥、南京正大天晴制藥、樂(lè)普藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等企業(yè)。
口服糖尿病用藥新藥報(bào)產(chǎn)在審情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
此外，有9個(gè)新藥報(bào)產(chǎn)在審，其中7個(gè)是1類新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、海思科、信立泰等多家企業(yè)。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
磷酸瑞格列汀片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化藥1類新藥，為二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制劑，可實(shí)現(xiàn)雙激素調(diào)控，即促進(jìn)胰島β細(xì)胞釋放胰島素并抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素的口服類降糖藥。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
HSK7653片是海思科開(kāi)發(fā)的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的1類化學(xué)藥。該產(chǎn)品作為長(zhǎng)效的DPP-4抑制劑，可通過(guò)抑制DPP-4從而提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌，最終改善血糖控制。
資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)等