保健食品注冊申請服務(wù)指南
1.適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊申請。
2.申請材料形式要求
2.1注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入保健食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)保健食品注冊申請表、進(jìn)口保健食品注冊申請表、國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表、進(jìn)口保健食品變更注冊申請表、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊申請表、國產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表、國產(chǎn)保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊申請表或進(jìn)口保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊申請表。
填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。
2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項材料在目錄中的序號。整套材料應(yīng)裝訂成冊。
2.3申請材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。
除注冊申請表、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應(yīng)逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
2.4申請材料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、地址等）的填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊申請中，注冊申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應(yīng)一致。
2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。
2.6注冊申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上填報后打印并蓋章。其他申請材料應(yīng)掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊申請系統(tǒng)打印。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件和完成網(wǎng)上填報后的復(fù)印件（附帶條形碼）。復(fù)印件應(yīng)保持完整、清晰，內(nèi)容與原件一致。
2.7新產(chǎn)品注冊申請材料應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件9份。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請材料以及補(bǔ)充材料，均應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件3份。證書補(bǔ)發(fā)申請材料應(yīng)包括原件1份。
2.8按要求補(bǔ)充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領(lǐng)取電子審評意見通知書后，應(yīng)按要求逐項順序提交補(bǔ)充材料，完成網(wǎng)上填報。提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發(fā)放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計時，注冊申請人應(yīng)在3個月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料。
按程序應(yīng)校核注冊證書內(nèi)容的，注冊申請人應(yīng)按照規(guī)定的時限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊證書內(nèi)容進(jìn)行校核。注冊申請人對注冊證書內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時通過注冊系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內(nèi)容及情況說明。
2.9注冊申請產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊申請人應(yīng)及時向受理機(jī)構(gòu)提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時對相關(guān)信息進(jìn)行更新。
2.10涉及延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準(zhǔn)受理。
2.11擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關(guān)注冊事項前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項申請。
正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請終止辦理。
注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續(xù)注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內(nèi)申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。
注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補(bǔ)充變更申請。
不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。
2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。
2.13對于未獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內(nèi)，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。
3.申請材料內(nèi)容要求
保健食品注冊申請材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
3.1注冊申請產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。注冊申請人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。
3.2試驗及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試及以上規(guī)模工藝制備而成，生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行。首次進(jìn)口注冊申請的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。
3.3提交的論證報告或研究報告等，應(yīng)提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。
功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應(yīng)按照《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》的規(guī)定，組織實施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗報告要求。
功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)。
3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊申請人應(yīng)長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機(jī)構(gòu)可組織對研發(fā)原始資料進(jìn)行核查。
3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。
不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。
同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。
3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊決定書復(fù)印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準(zhǔn)意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關(guān)證明材料等，附于申報資料的首頁。
對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行修改后重新提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補(bǔ)充研發(fā)或評估論證。
4.術(shù)語和定義
4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評價試驗、風(fēng)險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：
（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價報告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等。
?。?）試驗依據(jù)：包括檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風(fēng)險評估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。
4.2文獻(xiàn)分析和評價報告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評價報告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。
4.3安全性評價試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
4.4保健功能評價試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。
4.5功效成分或標(biāo)志性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機(jī)構(gòu)按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
4.6衛(wèi)生學(xué)試驗，是指注冊申請人或檢驗機(jī)構(gòu)按照申請材料中的指標(biāo)檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。
4.7穩(wěn)定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。
產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。
5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求
5.1注冊申請材料目錄
?。?）保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）生產(chǎn)工藝材料；
（6）安全性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
?。?）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；
（10）3個最小銷售包裝的樣品；
?。?1）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
5.2注冊申請材料要求
5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件
應(yīng)提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書》《社會團(tuán)體法人登記證書》等符合法律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復(fù)印件。
5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告
應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內(nèi)容。各項要求如下：
5.2.2.1產(chǎn)品的安全性論證報告
?。?）原料和輔料的使用依據(jù)
應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。
使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)
應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。
（3）安全性評價試驗材料的分析評價
應(yīng)對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價試驗等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評價。
（4）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標(biāo)簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。
5.2.2.2產(chǎn)品的保健功能論證報告
（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性
產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。
以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實驗性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
?。?）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)
應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)等。
?。?）產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價
應(yīng)對產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評價。
?。?）產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
5.2.2.3生產(chǎn)工藝研究報告
生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、可溯源。
生產(chǎn)工藝研究過程和結(jié)果應(yīng)完整，應(yīng)提供依據(jù)對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。
國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因，未開展小試規(guī)模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的，應(yīng)提供合理的相關(guān)說明。
首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到規(guī)?；a(chǎn)工藝的研究過程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。
工藝研究主要包括以下內(nèi)容：
（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)
應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)。
?。?）輔料及用量選擇的依據(jù)
應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。
?。?）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告
關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并提供說明。
應(yīng)詳細(xì)說明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數(shù)據(jù)。
?。?）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告
根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開展不少于3批中試以上生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，以達(dá)到驗證工藝穩(wěn)定可行、對工藝過程及工藝參數(shù)進(jìn)行修正的目的。應(yīng)提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗證車間生產(chǎn)許可證明文件、研究時間等相關(guān)材料，并詳細(xì)說明中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結(jié)果。
一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上?？筛鶕?jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當(dāng)調(diào)整中試規(guī)模，但均要達(dá)到中試放大研究的目的。
國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。
首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。生產(chǎn)驗證報告及自檢報告應(yīng)不得低于國產(chǎn)產(chǎn)品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。
?。?）無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。
?。?）應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本。
?。?）應(yīng)根據(jù)工藝研究及工藝材料相關(guān)內(nèi)容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內(nèi)容等的合理性。
5.2.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究
?。?）鑒別方法研究
根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項的，應(yīng)說明未制定的理由。
?。?）理化指標(biāo)研究
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）“制劑通則”項等的有關(guān)規(guī)定；
主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標(biāo)（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；
檢測方法非國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等的，注冊申請人應(yīng)對檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料。
理化指標(biāo)檢測引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應(yīng)重點對未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究后予以明確。
（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。
?、僦笜?biāo)的選擇依據(jù)
應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、定量檢測、指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細(xì)敘述功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的確定依據(jù)。
多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標(biāo)。
?、谥笜?biāo)值的確定依據(jù)
與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容的相符性；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；多批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性；成分含量與保健功能的相關(guān)性。
?、蹤z測方法研究
注冊申請人應(yīng)對功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細(xì)的檢測方法。
（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）
普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；《中國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。
?。?）原輔料質(zhì)量要求
應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求，說明質(zhì)量要求的來源和依據(jù)；質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)全文；質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)全文。
質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱（對品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容缺項，應(yīng)說明原因。
?。?）穩(wěn)定性考察
注冊申請人應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定，根據(jù)樣品特性，合理選擇和確定穩(wěn)定性試驗方法和考察指標(biāo)的檢測方法，開展穩(wěn)定性試驗。
穩(wěn)定性試驗應(yīng)在穩(wěn)定性試驗條件下，對產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)以及穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)的變化情況進(jìn)行研究，視情況可以同時選擇其他非重點考察指標(biāo)一并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
穩(wěn)定性試驗完成后，注冊申請人應(yīng)對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，并結(jié)合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行綜合分析論證。
?。?）根據(jù)研發(fā)結(jié)果，綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求
【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。
【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。
【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。
【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。
【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒