MAH體系差距分析與MAH體系建立；藥物警戒體系建立與質(zhì)量保證協(xié)議；藥品批文申請；藥品上市后變更申請；藥品生產(chǎn)許可證申請；人員培訓、輔導MAH通過現(xiàn)場檢查等。
不過，藥企申請成為MAH并不簡單，借鑒歐美比較成熟的經(jīng)驗，借助第三方的服務來輔助，便成了一個非常有效的解決方法！作為國內(nèi)第一個致力于藥品全生命周期第三方合規(guī)服務機構-CIO合規(guī)保證組織，在MAH試點的三年時間中，充分感受到了這種趨勢；許多MAH通過委托第三方來做臨床樣品生產(chǎn)場所的GMP條件符合的審計評估、委托生產(chǎn)企業(yè)的評估與監(jiān)測、委托配送企業(yè)的評估與監(jiān)測、生命周期藥物警戒體系的評估與監(jiān)測等。
MAH制度的出現(xiàn)，將注冊證和生產(chǎn)許可證分離，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，這利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，委托第三方機構提供服務支持，例如CIO合格保證組織，來確保MAH對藥品全生命周期的質(zhì)量管理能力、風險防控能力。