MAH體系差距分析與MAH體系建立；藥物警戒體系建立與質(zhì)量保證協(xié)議；藥品批文申請(qǐng)；藥品上市后變更申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)；人員培訓(xùn)、輔導(dǎo)MAH通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
不過(guò)，藥企申請(qǐng)成為MAH并不簡(jiǎn)單，借鑒歐美比較成熟的經(jīng)驗(yàn)，借助第三方的服務(wù)來(lái)輔助，便成了一個(gè)非常有效的解決方法！作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)致力于藥品全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)-CIO合規(guī)保證組織，在MAH試點(diǎn)的三年時(shí)間中，充分感受到了這種趨勢(shì)；許多MAH通過(guò)委托第三方來(lái)做臨床樣品生產(chǎn)場(chǎng)所的GMP條件符合的審計(jì)評(píng)估、委托生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)、委托配送企業(yè)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)、生命周期藥物警戒體系的評(píng)估與監(jiān)測(cè)等。
MAH制度的出現(xiàn)，將注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證分離，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，這利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，委托第三方機(jī)構(gòu)提供服務(wù)支持，例如CIO合格保證組織，來(lái)確保MAH對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力。