13個(gè)獨(dú)家中成藥亮了，濟(jì)川、康緣火力全開(kāi)！兒科基藥目錄在路上，三類(lèi)產(chǎn)品成熱門(mén)
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4月23日為世界兒童日，兒童健康問(wèn)題一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來(lái)，受利好政策激勵(lì)，以及疫情常態(tài)化下的市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥市場(chǎng)持續(xù)回溫，2022上半年銷(xiāo)售額超過(guò)46億元，同比增長(zhǎng)6.12%；產(chǎn)品TOP20中，獨(dú)家品種占比超六成，11個(gè)品種銷(xiāo)售過(guò)億，濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒、康緣藥業(yè)的金振口服液等產(chǎn)品領(lǐng)跑市場(chǎng)。為進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國(guó)際接軌步伐，兒科基藥目錄的修訂工作提上日程，三類(lèi)藥將是準(zhǔn)入的熱門(mén)選手。
激勵(lì)政策層出不窮，兒科藥研發(fā)春風(fēng)已至
2023年初，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱：《通知》），要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善兒科用藥遴選制度，做好兒科用藥的配備管理。
來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)
《通知》指出，醫(yī)院在遴選兒科藥（僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒科藥使用范圍。
《通知》還規(guī)定，城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)共體等醫(yī)聯(lián)體要建立兒科藥聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，加強(qiáng)兒科藥目錄的統(tǒng)一銜接，促進(jìn)兒科藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共享使用。醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院可以共享兒科藥目錄，這一點(diǎn)更有利于兒科藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)院的進(jìn)院工作。
2022年7月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中便有類(lèi)似的要求：遴選兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進(jìn)精準(zhǔn)用藥。
兒科藥臨床使用的放寬，以及國(guó)家近年來(lái)相繼出臺(tái)的一系列研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)等相關(guān)政策，將進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企對(duì)兒科藥的研發(fā)及生產(chǎn)。
近十余年國(guó)家發(fā)布的部分鼓勵(lì)兒科藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)政策
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等，米內(nèi)網(wǎng)整理
尤其是對(duì)兒科藥開(kāi)通綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批，加快了兒科藥的上市進(jìn)程。截至4月21日，CDE公示的1430個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)的藥品名單中，有148個(gè)為兒科藥（以產(chǎn)品+廠家計(jì)），化學(xué)藥及生物藥占144個(gè)，中成藥占4個(gè)；從治療領(lǐng)域來(lái)看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、全身用抗感染用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑排在前三。其中，2022年共有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，獲批數(shù)量明顯高于往年。
此外，“三胎”政策的全面打開(kāi)，將進(jìn)一步促進(jìn)人口數(shù)量回升，兒科藥市場(chǎng)迎來(lái)全線發(fā)展機(jī)遇。為持續(xù)做好保障兒童用藥工作，2016-2019年政府部門(mén)共制定了三批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，合計(jì)105個(gè)品種，有利于引導(dǎo)兒科藥研發(fā)，驅(qū)動(dòng)企業(yè)合理組織生產(chǎn)。
兒科中成藥市場(chǎng)回溫！濟(jì)川強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑，康緣火力全開(kāi)
伴隨國(guó)家利好政策激勵(lì)及市場(chǎng)需求增長(zhǎng)雙重推動(dòng)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)兒科藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。
中成藥具有副作用較小、藥性更溫和等特點(diǎn)，在兒童群體中應(yīng)用廣泛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2020年之前，兒科中成藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的市場(chǎng)規(guī)模連年上漲，增長(zhǎng)率均達(dá)兩位數(shù)。
2020年受疫情影響，兒科中成藥市場(chǎng)有所回落，2021年疫情常態(tài)化后開(kāi)始大幅回溫，同比增長(zhǎng)47.54%，2022上半年銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)46億元，比去年同期增長(zhǎng)6.12%，預(yù)計(jì)2022年有望恢復(fù)至疫情前水平。
近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥銷(xiāo)售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
從治療類(lèi)別看，兒科中成藥涵蓋7個(gè)治療亞類(lèi)，集中在兒科感冒用藥和兒科止咳祛痰用藥，銷(xiāo)售占比分別為43%、38%。由于兒童免疫力較低，感冒以及咳癥在日常生活中較為常見(jiàn)，用藥需求也比較大。
用藥劑型上以散劑/顆粒劑、溶液劑為主，銷(xiāo)售占比分別達(dá)52%、36%，這兩大劑型符合兒童生理特征，服用起來(lái)比較方便，也是目前國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)的兒童用藥劑型。
2022H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥劑型TOP5
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
TOP20產(chǎn)品格局中，有11個(gè)品種銷(xiāo)售過(guò)億，小兒豉翹清熱顆粒以超9億元強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑，金振口服液以超4億元緊隨其后，開(kāi)喉劍噴霧劑(兒童型)以超3億元位居第三，排名第四的是超2億元的四磨湯口服液。
2022H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥TOP20產(chǎn)品（單位：億元）
注：低于1億元、非獨(dú)家品種用-表示
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
小兒豉翹清熱顆粒為濟(jì)川藥業(yè)的獨(dú)家品種，主治小兒風(fēng)熱感冒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)該藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥市場(chǎng)一直穩(wěn)居首位，銷(xiāo)售額在2021年重回接近15億水平，2022上半年突破9億元，預(yù)計(jì)全年將再創(chuàng)新高。
金振口服液是康緣藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，用于小兒痰熱咳嗽者，近年來(lái)銷(xiāo)售額快速攀升，2021年銷(xiāo)售額晉身7億元梯隊(duì)后，2022上半年創(chuàng)造超4億元的佳績(jī)，同比增長(zhǎng)約17%。據(jù)康緣藥業(yè)2023年一季度報(bào)顯示，公司不斷打造新的產(chǎn)品格局，逐步打破熱毒寧注射液多年銷(xiāo)售獨(dú)大的局面，聚焦銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液核心大品種強(qiáng)勢(shì)發(fā)展，而值得一提的是，公司口服液營(yíng)收規(guī)模不斷增加，現(xiàn)已成為第二增長(zhǎng)極。
基藥目錄擴(kuò)容在即，三類(lèi)兒科藥成熱門(mén)選手
2021年11月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱：《管理辦法》）的征求意見(jiàn)中指出，強(qiáng)調(diào)中西藥并重，新增兒科藥目錄。在調(diào)整方向上堅(jiān)持基藥目錄藥品保證供應(yīng)的基本要求并符合臨床使用規(guī)范。
按最新規(guī)定，現(xiàn)基藥目錄調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。截至目前，我國(guó)一共發(fā)布過(guò)五版基藥目錄，總體來(lái)看，目錄內(nèi)品種個(gè)數(shù)逐次增加。
我國(guó)歷次基藥目錄品種情況
來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理
為了進(jìn)一步規(guī)范臨床用藥要求，WHO此前已將基藥目錄分為成人版和兒童版，而我國(guó)兒科藥管理長(zhǎng)期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒科藥制劑僅占1.7%。因此，2018年的第五版基本用藥目錄中，國(guó)家就專(zhuān)門(mén)整理出了兒科藥該大類(lèi)，共計(jì)22款兒科藥被納入。
根據(jù)《管理辦法》內(nèi)容，筆者分析認(rèn)為：依據(jù)“參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)”的規(guī)定，有三類(lèi)產(chǎn)品被納入新一批國(guó)家基藥目錄的可能性較大，分別是部分WHO兒科藥、部分臨床用量較大而又未被列入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的兒科藥、以及頗具潛力但未被列入基藥目錄的兒科藥。
2021年9月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國(guó)家兒科基本藥品目錄，及時(shí)更新兒科禁用藥品目錄。而最新發(fā)布的《管理辦法》新增加兒科藥目錄部分也是進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國(guó)際接軌步伐的工作部署。