新規(guī)來了！將影響15319家單體藥店……
江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，將影響江蘇15319家單體藥店……
01 單體藥店新規(guī)來了，至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師
日前，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標準的通知（有效）》（以下簡稱《標準》），并于發(fā)文30天后即7月19日起正式施行，有效期5年。（2017年發(fā)布的原標準廢止）
需要指出的是，此處的藥品零售企業(yè)均指“單體藥店”，該文件的標準適用于江蘇省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（單體藥店）《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更工作。
《標準》明確，單體藥店從業(yè)人員應當符合以下要求：
（一）法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
（二）質(zhì)量負責人應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（五）中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；
（六）營業(yè)員應具有高中以上文化程度或相應的藥學初級職稱；
（七）直接接觸藥品的人員應進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
此外，《標準》還規(guī)定，單體藥店應當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。單體藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)，同時還應配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的其他藥學技術(shù)人員。
02 鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店經(jīng)營面積≥60平方米，超市開店應設(shè)獨立區(qū)域
《標準》對單體藥店的經(jīng)營場所和藥品存儲等方面提出了更詳細的條件和要求。
比如，在藥店營業(yè)面積方面，《標準》要求，設(shè)在城區(qū)（含縣城）的單體藥店，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。
設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的單體藥店，其營業(yè)場所使用面積不少于60平方米（此處面積是指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準）。
另外，藥店營業(yè)場所為2層及以上的，首層面積應符合最低標準；且營業(yè)場所面積每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。
值得注意的是，《標準》還提到，門店位置設(shè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)的單體藥店，經(jīng)營場所應當設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
而對于藥品儲存?zhèn)}庫的條件，《標準》也給出了指示。單體藥店倉庫應當符合以下要求：
（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但藥品應全部上架陳列。
（二）藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，倉庫應與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。
此外，《標準》還對單體藥店的設(shè)施設(shè)備提出了更多要求。如：營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架和柜臺；經(jīng)營中藥飲片的，應設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；應配備指紋或其他形式考勤設(shè)備等。
倉庫則需要配備藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備；配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設(shè)備等。
03江蘇單體藥店已達1.5萬家，部分或面臨“退市”風險？
《藥店監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》顯示，截止2022年末，江蘇省藥店數(shù)量為33706家，其中，零售連鎖企業(yè)308家，零售連鎖企業(yè)門店18387家；單體藥店15319家。
2020-2022年江蘇省藥店數(shù)量增長情況
江蘇作為經(jīng)濟大省，不僅為大連鎖的開疆拓土提供契機，一系列的優(yōu)惠政策、規(guī)范化的經(jīng)營要求以及足夠的市場容量也給單體藥店提供了充足、廣闊的生存空間。
查詢往年的數(shù)據(jù)得知，近年來，江蘇的單體藥店數(shù)量一直保持著穩(wěn)定增長，2020-2022年三年間，江蘇單體藥店的數(shù)量分別為13519家、14318家、15319家，2021年比上一年增加了799家，2022年比去年增加了1001家，增長速度加快。
單體藥店區(qū)別于有連鎖經(jīng)營資質(zhì)的藥店，一般由個體獨立經(jīng)營，通常通過比較特色的健康服務與連鎖藥店競爭。比如，單體藥店經(jīng)營一般是老板個人，或者是親戚，可以通過專業(yè)、貼心的服務獲得一部分忠實客戶，顧客的信任度和忠誠度較高。
此外，相比連鎖藥店，單體藥店在成本、競爭、口碑方面占有不小的優(yōu)勢。
新《標準》的出臺，一方面有利于規(guī)范市場經(jīng)營，另一方面也對單體藥店合規(guī)經(jīng)營提出了更細致的要求，數(shù)據(jù)顯示，2021年第三季度末，國內(nèi)零售藥店的連鎖化率已經(jīng)達到57.17%，在此背景下，部分小型單體藥店或小型連鎖企業(yè)或?qū)⒚媾R“退市”風險。