第九批集采將至，抗生素的明天在哪？
01
第九批集采
還有哪些可能被納入？
第八批集采已落地，這也意味著，第九批國(guó)采報(bào)量不遠(yuǎn)了。對(duì)傳統(tǒng)抗生素企業(yè)來(lái)說(shuō)，又一輪新的“考試”即將到來(lái)。
前八次集采，抗菌類(lèi)藥物一直是重點(diǎn)采購(gòu)對(duì)象，超過(guò)50個(gè)抗菌藥被納入，劑型主要涵蓋口服常釋劑型、注射劑、口服液體劑、顆粒劑、滴眼劑等。伴隨著集采落地，抗生素帶金銷(xiāo)售的空間大幅收縮，醫(yī)院終端抗生素濫用情況在一定程度上得到遏制。同時(shí)，相關(guān)企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。
原研+過(guò)評(píng)滿5家是國(guó)采的基本門(mén)檻，滿足此門(mén)檻的抗生素類(lèi)藥物，在其他條件合適的情況下，很可能被納入第九批國(guó)采。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，它們包括且不限于：
頭孢替安注射劑，有哈藥集團(tuán)、永寧藥業(yè)、海思科制藥、羅欣藥業(yè)等11家企業(yè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)；
特地唑胺注射劑，有齊魯制藥（海南）、力博維制藥、石家莊四藥、南京正大天晴等8家產(chǎn)品過(guò)評(píng)；
阿奇霉素口服液體劑，有石藥歐意、海南普利制藥、濟(jì)川藥業(yè)等8家企業(yè)過(guò)評(píng)；
卡泊芬凈注射劑，有正大天晴、海靈化學(xué)制藥、恒瑞等7家企業(yè)過(guò)評(píng)；
泊沙康唑注射劑，有啟瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、先聲藥業(yè)等5家企業(yè)過(guò)評(píng)；
哌拉西林注射劑，有華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)、瑞陽(yáng)制藥、科倫制藥等5家企業(yè)過(guò)評(píng)。
02
超級(jí)抗生素
市場(chǎng)前景到底如何？
2011年以來(lái)，“限抗令”逐漸升級(jí)，傳統(tǒng)抗生素生產(chǎn)企業(yè)也一直在尋求轉(zhuǎn)型。除了轉(zhuǎn)向其他藥物，升級(jí)到“超級(jí)抗生素”也是一大方向。畢竟，能夠?qū)苟嘀啬退幘倪@類(lèi)抗生素仍然是臨床急需藥品。
例如，注射用磷酸特地唑胺是近幾年來(lái)多家企業(yè)爭(zhēng)相仿制的對(duì)象。該藥是第二代惡唑烷酮類(lèi)抗生素，用于指定的敏感細(xì)菌引起的成人急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。早在一年前，遞交仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)即已超過(guò)10家。繼揚(yáng)子江藥業(yè)拿下國(guó)內(nèi)首仿后，又有豪森藥業(yè)等多家企業(yè)入局。今年6月，石藥歐意也宣布獲得了這款藥品的注冊(cè)批件。
在超級(jí)抗生素領(lǐng)域，除了傳統(tǒng)的抗生素生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪首仿競(jìng)爭(zhēng)加劇，新入場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還在陸續(xù)帶來(lái)藥品。例如，盟科醫(yī)藥的康替唑胺于2021年獲批上市并通過(guò)醫(yī)保談判，云頂新耀引進(jìn)的依拉環(huán)素在不久前獲批上市。
不過(guò)，考慮到抗生素使用的特殊性，超級(jí)抗生素的“天花板”始終是相關(guān)企業(yè)面臨的一大問(wèn)題。目前，必須經(jīng)過(guò)高級(jí)職稱醫(yī)師或藥師會(huì)診后，才能在醫(yī)院開(kāi)具超級(jí)抗生素的處方，特殊情況還要副院長(zhǎng)以上領(lǐng)導(dǎo)簽字，這也限制了這類(lèi)藥物的市場(chǎng)上限。
超級(jí)抗生素的市場(chǎng)前景究竟有多大？目前仍有爭(zhēng)議。以依拉環(huán)素為例，美國(guó)Tetraphase公司生產(chǎn)的這一藥物，針對(duì)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染，2018年美國(guó)上市，2021年銷(xiāo)售額僅1010萬(wàn)美元。