8月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)出《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，正式公布第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，清單共包含24個(gè)藥物。至此，國家共公布4批清單，總計(jì)129個(gè)兒童藥物。（1-4批名單附后）....此項(xiàng)清單由國家衛(wèi)健委會(huì)同科技部、工信部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局組織，持續(xù)圍繞我國兒童用藥臨床需求以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力遴選制定。2014年5月，原國家衛(wèi)計(jì)委、國家發(fā)改委、工信部、人社部、原國家食藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥局等6部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)），提出：
為保障兒童基本用藥需求，促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用，對(duì)于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當(dāng)前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決。
2023年，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局繼續(xù)緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，組織臨床、藥學(xué)、研發(fā)、注冊(cè)等有關(guān)專家結(jié)合中國大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥現(xiàn)狀，基于循證原則篩選論證，提出了《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，第四批鼓勵(lì)兒童藥清單共有24個(gè)品種。
放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童藥品“一品兩規(guī)”限制2023年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，通知規(guī)定：
遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍。開展兒科醫(yī)療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下成立兒童用藥工作組。
兒童用藥與基藥、集采中選品種、國談品種類似，成為醫(yī)院準(zhǔn)入能夠突破一品兩規(guī)和醫(yī)院總數(shù)限制的“特權(quán)品種”，足見國家對(duì)該類藥物的重視和支持。
國家鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥物是醫(yī)保調(diào)整的重點(diǎn)對(duì)象之一
此外，納入國家鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥物，也是醫(yī)保目錄調(diào)整重點(diǎn)支持的品類。比如，最新的2023年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，明確將其納入調(diào)整對(duì)象，企業(yè)可以申報(bào)。如下圖所示：據(jù)國家衛(wèi)健委2023年3月21日在其官網(wǎng)公開的《對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第1094號(hào)建議的答復(fù)》內(nèi)容顯示，新版基藥目錄將考慮兒童藥物的納入，并擬對(duì)綜合醫(yī)院、兒童?？漆t(yī)院等加強(qiáng)兒童用藥的遴選購用進(jìn)行規(guī)定，要求醫(yī)院對(duì)兒童用藥單列目錄，并做好其臨床使用管理。
（一）關(guān)于選擇入選兒童基本藥物目錄的藥品。近年來，我委借鑒國際兒童基本藥物目錄經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國兒童特點(diǎn)、臨床需求和保障現(xiàn)狀，開展制定兒童基本藥物目錄必要性和可行性研究。在修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》中，提出國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品、中藥和兒童藥品等，已向社會(huì)公開征求意見。此外，梳理我國現(xiàn)有兒童藥品信息，組織兒童基本藥物目錄管理機(jī)制研究，您所提相關(guān)的建議內(nèi)容也是我委研究論證、分析研判的內(nèi)容之一。
（二）關(guān)于倡議提高“兒童用藥”的臨床地位。我委高度重視兒童藥品的臨床使用。目前，正在研究起草加強(qiáng)兒童用藥臨床管理的相關(guān)文件，擬對(duì)綜合醫(yī)院、兒童專科醫(yī)院等加強(qiáng)兒童用藥的遴選購用進(jìn)行規(guī)定，要求醫(yī)院對(duì)兒童用藥單列目錄，并做好其臨床使用管理。此外，在組織開展兒童基本藥物目錄管理機(jī)制研究中，也涉及您提到的工作流程、優(yōu)先政策等建議內(nèi)容。
前三批公布的清單共105個(gè)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品，截至2021年底，其中的15個(gè)藥品已獲批上市，24個(gè)藥品在申請(qǐng)藥品上市許可或開展臨床試驗(yàn)。國家衛(wèi)健委委牽頭實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，“十三五”以來共投入中央經(jīng)費(fèi)5.2億元，已獲得兒童藥生產(chǎn)批件20余個(gè)，臨床批件30余個(gè)。現(xiàn)行2018年版基藥目錄（俗稱685目錄）包括22種兒童專用藥、203種共用藥，占總品種的32.85%，單列兒科用藥類別，優(yōu)先保障供應(yīng)。
