進(jìn)入九月份之后，各類藥品、耗材、IVD試劑集采的消息接踵而至。
國家集采層面，第九批國采處于報(bào)量后的產(chǎn)品信息匯總、審核階段，44個(gè)品種被納入報(bào)量目錄，但最終集采清單還未公布，國慶收假之后就是10月7日，在10月份內(nèi)國采第九批能否開標(biāo)？從目前來看，時(shí)間還是有點(diǎn)緊張。
第四批高值耗材集采已經(jīng)發(fā)出1號(hào)公告，明確了將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采范圍及相關(guān)規(guī)則，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材，其中人工晶體11個(gè)產(chǎn)品類別，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)20個(gè)產(chǎn)品類別。1號(hào)公告明確采購周期為2年，并公布了擬中選規(guī)則，但未公布最高有效申報(bào)價(jià)及關(guān)鍵的“合理的價(jià)差范圍”。相信在10月份內(nèi)會(huì)有進(jìn)一步的公告。
9月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)出關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，《征求意見稿》是在之前一致性評價(jià)相關(guān)文件以及在實(shí)施過程中收集的共性問題基礎(chǔ)上的處理原則，對一致性評價(jià)受理審查指南進(jìn)行修訂。其中，明確自第一家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。這條其實(shí)是在之前《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）文件基礎(chǔ)上的重申而已，[2016]8號(hào)文明確：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
9月28日，上海市醫(yī)保局發(fā)出《關(guān)于基層用藥參照甲類支付有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2023〕26 號(hào)），明確除集中帶量采購未中選價(jià)高藥品、定額標(biāo)準(zhǔn)自負(fù)藥品外，醫(yī)保結(jié)算等級(jí)為一級(jí)的本市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)乙類藥品，均參照甲類藥品支付。本通知自2023年10月1日起實(shí)施。
深圳取消醫(yī)保個(gè)賬購買OTC限制，10月1日起實(shí)施！門診統(tǒng)籌何時(shí)給OTC松綁？
近日，深圳市發(fā)布《深圳市醫(yī)療保障辦法》，該辦法將于2023年10月1日起施行。與舊版《深圳市社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)辦法》對比，新版《深圳市醫(yī)療保障辦法》取消了醫(yī)保個(gè)人賬戶在定點(diǎn)零售藥店購買非處方藥、家庭成員共濟(jì)使用等方面的門檻線，參保人醫(yī)保個(gè)人賬戶只要有余額，即可按國家、廣東省及本市規(guī)定的范圍使用。
這意味著，深圳實(shí)施了多年醫(yī)保個(gè)賬在定點(diǎn)藥店購買OTC（非處方藥）“需達(dá)到7778元”的門檻要求將不復(fù)存在。
據(jù)通知顯示，此次中成藥聯(lián)盟藥品集中采購周期為2年，首年采購周期從2023年10月31日至2024年10月30日。在采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。按照采購文件要求，非中選藥品需納入監(jiān)控管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非中選藥品不得超過同采購組實(shí)際采購量的10%。中選企業(yè)因不能及時(shí)足量供應(yīng)或質(zhì)量問題等被取消中選資格時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇同采購組其他企業(yè)的中選藥品，優(yōu)先選取日均治療費(fèi)用較低的中選藥品。本次集采品種的采購，省平臺(tái)已上線國家醫(yī)保信息平臺(tái)廣東招采子系統(tǒng)采購交易，廣州、深圳平臺(tái)仍可在原平臺(tái)采購交易。
北京落地國談雙通道，23家醫(yī)院試點(diǎn)，10月28日執(zhí)行
9月26日，北京市醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好國家醫(yī)保談判藥品落地試點(diǎn)工作的通知》。涉及范圍包括試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和協(xié)議藥店以及全體城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員。
通知顯示，北京市將選取23家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)（試點(diǎn)名單見文末），并將遴選符合條件的定點(diǎn)零售藥店，國談藥在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和協(xié)議藥店執(zhí)行統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格，形成院內(nèi)院外兩個(gè)通道，保障國談藥供應(yīng)。本通知于2023年10月28日執(zhí)行。
廣東43個(gè)藥品集采，先報(bào)價(jià)，后報(bào)量，非中選品使用不得超30%（附名單）
9月26日，廣東省藥交中心發(fā)出《廣東省替硝唑等藥品集中帶量采購文件》的通知，廣東將啟動(dòng)新一輪的集采，集采范圍是國采第2、3、4、5批協(xié)議期滿的43個(gè)藥品。申報(bào)條件要求參比制劑/原研、過評藥品、以及視同過評的新3、新4類仿制藥，并將其列為同一競價(jià)單元。此次集采采購周期原則上到2025年12月31日，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，首年采購期截止至 2024 年 12 月 31 日。
京津冀集采目錄公布，37個(gè)品種，涵蓋化藥、血液制品（附名單）
9月26日，北京市醫(yī)保局發(fā)出《關(guān)于開展2023年京津冀藥品帶量采購有關(guān)工作的通知》，公布了該市組織的集采目錄，采購規(guī)則。通過招采子系統(tǒng)正式發(fā)布中選結(jié)果及約定任務(wù)量，中選藥品價(jià)格供天津市、河北省聯(lián)動(dòng)共享。
共有37個(gè)品種納入集采，其中地屈孕酮口服常釋劑型、艾瑞昔布口服常釋劑型、多烯磷脂酰膽堿注射劑、還原型谷胱甘肽口服常釋劑型等4個(gè)品種采用帶量談判外，其余33個(gè)品種均為帶量聯(lián)動(dòng)。
集采市場已是雞肋，仿制藥下一步該怎么走？
對于一般仿制藥而言，只有在盡量多的國家注冊，才能換得更多的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。在一致性評價(jià)以后，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)已與國際接軌，符合國內(nèi)水準(zhǔn)的技術(shù)包也能達(dá)到大部分國家的要求，說不準(zhǔn)在國內(nèi)賣不動(dòng)的產(chǎn)品，在哪個(gè)國家就把市場做大了呢……
北京藥品網(wǎng)售實(shí)施細(xì)則，對處方來源、處方藥展示有哪些要求？
9月25日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》公開征集意見的公告，公開征集意見時(shí)間為:2023年9月25日至10月15日。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合北京地區(qū)醫(yī)藥電商發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管實(shí)際，開展北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則研究制定工作。江西牽頭的干擾素集采在公示14個(gè)品種之后，沒有進(jìn)一步的消息，但今天另一個(gè)省---山西發(fā)出了報(bào)量的通知。9月25日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)出《關(guān)于組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購品種需求量的通知》，通知全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干擾素省際聯(lián)盟集采報(bào)量工作，要求公立/軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，鼓勵(lì)其他社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
9月26日，京津冀醫(yī)藥聯(lián)采平臺(tái)發(fā)出《省際聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果公示》，京津冀“3+N”聯(lián)盟以及河南12省耗材聯(lián)盟聯(lián)手進(jìn)行的骨科創(chuàng)傷類耗材集采擬中選結(jié)果進(jìn)行公示，公示時(shí)間為2023年9月26日至9月28日。
9月22日，江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購服務(wù)中心官網(wǎng)掛出關(guān)于征求《腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。該征求意見稿向社會(huì)公開征求意見，可于9月28日前書面反饋。
本次帶量采購周期為2年，可視情況延長1年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。
值得注意的是，申報(bào)信息公開之前，在采購范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，采購周期內(nèi)，每年度非中選產(chǎn)品的采購數(shù)量不得高于同品種同競價(jià)組別采購總數(shù)量的30%。
公示期間，擬中選價(jià)格高于全聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低有效采購價(jià)格的，擬中選企業(yè)若同意以全聯(lián)盟最低有效采購價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其擬中選資格，否則取消擬中選資格并列入“違規(guī)名單”。
參與本次集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行中選價(jià)格，不得對中選產(chǎn)品進(jìn)行二次議價(jià)。
此次集采的品種是神經(jīng)介入彈簧圈和神經(jīng)介入彈簧圈分離控制裝置類醫(yī)用耗材，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位分別為C020516065、C020513054。本次彈簧圈類帶量采購自實(shí)際執(zhí)行之日起，采購周期為三年。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含未報(bào)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）優(yōu)先采購具有增量使用資格的中選產(chǎn)品，具有增量（注：采購周期內(nèi)協(xié)議采購量以外的量，稱為增量）資格中選產(chǎn)品使用按照完成協(xié)議采購量后不低于增量的70%比例繼續(xù)帶量采購。
