厲害了，石四藥、普利、華潤(rùn)搶下重磅首仿藥！領(lǐng)軍集團(tuán)已洗牌，21個(gè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈
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2023年已過去了四分之三，國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)火熱。今年三季度再有23個(gè)首仿藥獲批，前三季度已累計(jì)獲批首仿藥82個(gè)，“破百”的壓力留給了四季度。石四藥、普利、華潤(rùn)等14家企業(yè)集團(tuán)在三季度拿下今年首款首仿藥，實(shí)現(xiàn)了零的突破。從前三季的累計(jì)情況來看，齊魯逆勢(shì)反擊，與正大制藥并列排在第一梯隊(duì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至今申報(bào)仿制上市并在審的產(chǎn)品中有超過200個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的21個(gè)產(chǎn)品名單出爐。
圖1：2023年Q1-Q3獲批的首仿藥情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品超過300個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì)，下同），其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比在8%左右。
二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比保持在8%左右。
最新數(shù)據(jù)顯示，三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品超過260個(gè)，整體數(shù)量有所下滑，其中23個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比繼續(xù)保持在8%左右。
表1：首仿藥TOP3大類情況
從獲批的首仿藥大類情況來看，一季度抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑較多，二季度則是消化系統(tǒng)及代謝藥較多，三季度繼續(xù)由抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)先。
三季度23個(gè)首仿獲批！石四藥、普利、華潤(rùn)拿下“今年首款”
表2：2023年Q3獲批的首仿藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）
齊魯制藥的首仿藥在三季度大豐收，注射用醋酸奧曲肽微球是生長(zhǎng)抑素類似物奧曲肽的長(zhǎng)效注射劑，臨床用于肢端肥大癥、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤的治療，每月僅需給藥1次，諾華的原研產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）的合計(jì)銷售額超過4.1億元。
多替拉韋鈉片用于治療艾滋?。℉IV感染），葛蘭素史克的原研產(chǎn)品在2015年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過1.2億元。
棕櫚酸帕利哌酮注射液是一種新型非典型性抗精神分裂癥長(zhǎng)效微晶藥物，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療，該產(chǎn)品每月僅需給藥1次，強(qiáng)生的原研產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過2.6億元。
此外，還有6個(gè)億級(jí)產(chǎn)品迎來了國(guó)內(nèi)首仿，涉及聚多卡醇注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、達(dá)可替尼片、馬來酸奈拉替尼片、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液。
ω-3魚油脂肪乳注射液是費(fèi)森尤斯卡比的暢銷產(chǎn)品，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過9.8億元，目前僅有成都國(guó)為生物醫(yī)藥1家國(guó)內(nèi)藥企提交了仿制上市申請(qǐng)并獲批。
達(dá)可替尼片是輝瑞的第二代EGFR TKI，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過1.7億元，成都倍特藥業(yè)是首家提交仿制上市申請(qǐng)并獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)，目前成都苑東生物、重慶藥友制藥等4家企業(yè)的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
禮來的巴瑞替尼片在2019年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過了2.3億元，南京力博維制藥是首家提交仿制上市申請(qǐng)并獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。
值得注意的是，有14家企業(yè)在三季度收獲了今年的首款首仿藥，實(shí)現(xiàn)了零的突破。華潤(rùn)紫竹藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片是一款暢銷避孕藥，石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑和浙江普利藥業(yè)的伏立康唑干混懸劑則是兒童藥，司替戊醇干混懸劑用于治療兒童癲癇，伏立康唑干混懸劑用于治療兒童侵襲性真菌感染。
領(lǐng)軍集團(tuán)排名更新！正大制藥穩(wěn)坐TOP1，齊魯實(shí)現(xiàn)大反擊
2023年前三季度共有82個(gè)首仿藥獲批（含同日獲批），涉及超過60家企業(yè)集團(tuán)，獲批首仿藥在2個(gè)以上的企業(yè)集團(tuán)占了11家。
圖2：2023年前三季首仿藥獲批TOP4集團(tuán)
在今年一季度，正大制藥拿下了利馬前列素片和培唑帕尼片（同日獲批）的首仿，科倫藥業(yè)拿下了泊沙康唑口服混懸液和注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液的首仿，兩家集團(tuán)并列第一梯隊(duì)。
在二季度，正大制藥獲批了骨化三醇口服溶液和蘆比前列酮軟膠囊的首仿，科倫藥業(yè)也獲批了ω-3甘油三酯(2%)中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氫溴酸替格列汀片的首仿，兩家集團(tuán)在上半年均累計(jì)拿下了4個(gè)首仿藥，繼續(xù)并列TOP1。
三季度齊魯制藥實(shí)現(xiàn)大反擊，包含了一季度獲批的培唑帕尼片（同日獲批）、二季度獲批的奧拉帕利片在內(nèi)，集團(tuán)在前三季度合計(jì)拿下了5個(gè)首仿，反超科倫藥業(yè)，與正大制藥并列前三季度的TOP1集團(tuán)。
揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、遠(yuǎn)大健康、億帆醫(yī)藥、新和成、上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)、北京銳業(yè)制藥在今年前三季度均拿下了2個(gè)首仿藥。
21個(gè)產(chǎn)品首仿之爭(zhēng)激烈，南京正大天晴、華海搶攻超10億品種
10月12日，多種維生素注射液(13)(10/3)、氟康唑干混懸劑、馬昔騰坦片（3家同日獲批）的首仿獲批，為四季度開了個(gè)好頭，西藏中衛(wèi)誠(chéng)康藥業(yè)、浙江普利藥業(yè)、杭州中美華東制藥、南京正大天晴制藥、普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）再添喜訊。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至今申報(bào)仿制上市并在審評(píng)審批中的產(chǎn)品，有超過200個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，國(guó)內(nèi)首仿藥市場(chǎng)持續(xù)火熱。
表3：競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)在5家（含）以上的產(chǎn)品
米諾地爾的外用制劑可用于治療男性脫發(fā)、斑禿等疾病，已上市的產(chǎn)品涉及搽劑、酊、噴霧劑和凝膠，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)米諾地爾的合計(jì)銷售規(guī)模超過了17億元，該品種暫無外用溶液獲批，已有超過20家國(guó)內(nèi)藥企參與首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
羅沙司他膠囊用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，琺博進(jìn)的產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過了14億元，南京正大天晴制藥在今年5月首家提交仿制上市申請(qǐng)，隨后約半年時(shí)間已累計(jì)有超過10家國(guó)內(nèi)藥企陸續(xù)報(bào)產(chǎn)。
多巴絲肼片是抗帕金森氏病藥重磅產(chǎn)品，市場(chǎng)上僅有羅氏的產(chǎn)品在銷售，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)多巴絲肼片的合計(jì)銷售額超過了10億元，浙江花園藥業(yè)和浙江華海藥業(yè)均在2022年4月提交仿制上市申請(qǐng)，相差不到5天時(shí)間，均有搶仿優(yōu)勢(shì)，最終結(jié)果留待正式官宣。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月24日，如有疏漏，歡迎指正。