藥店注意，出現(xiàn)這些情形從重處罰！
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)稿》共六章六十六條，包括總則、裁量情形、裁量程序、裁量基準(zhǔn)、裁量監(jiān)督和附則等內(nèi)容。公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2023年10月20日—10月27日。
出現(xiàn)這些情形應(yīng)當(dāng)重處罰
《意見(jiàn)稿》第九條明確，當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、注射劑冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或化妝品注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的；
（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的化妝品，造成人身傷害后果或者其他嚴(yán)重危害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者化妝品注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；
（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（七）違法行為受過(guò)刑事處罰的；
（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
這些情形應(yīng)當(dāng)從輕減輕處罰
《意見(jiàn)稿》第十一條明確了應(yīng)當(dāng)從輕減輕處罰和可以從輕減輕處罰的情形。
當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；（二）主動(dòng)消除或減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；（三）受他人脅迫或誘騙實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；（四）主動(dòng)供述藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未掌握的違法行為的；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；（六）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰的。
本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的，可以從其規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條（制定目的） 為規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰行為，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號(hào)）等法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條（處罰裁量權(quán)定義） 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)限。
第三條（適用范圍） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范和行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條（基本原則） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以下原則：
（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。
（二）程序正當(dāng)原則。嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
（三）過(guò)罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等相當(dāng)。
（四）公平公正原則。對(duì)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。除相關(guān)依據(jù)或者客觀情況變化外，相同或者相似情況下，作出行政裁量的決定應(yīng)當(dāng)與以往作出的決定基本相同。
（五）綜合裁量原則。綜合考慮事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等個(gè)案情況，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要、當(dāng)事人主客觀情況等相關(guān)因素，排除不相關(guān)因素的干擾，實(shí)現(xiàn)懲戒違法行為、預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康的統(tǒng)一。
（六）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺(jué)守法。
第五條（設(shè)定權(quán)限） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定全國(guó)統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則，可以針對(duì)特定的藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)制定裁量規(guī)則、裁量意見(jiàn)。
省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)則，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量規(guī)則和行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以針對(duì)特定的藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)制定裁量意見(jiàn)。
縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在法定范圍內(nèi)，對(duì)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的標(biāo)準(zhǔn)、條件、種類、幅度、方式、時(shí)限予以合理細(xì)化量化。
對(duì)同一行政處罰事項(xiàng)，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)制定行政處罰裁量基準(zhǔn)的，下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上應(yīng)當(dāng)直接適用。下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)細(xì)化量化的行政處罰裁量基準(zhǔn)不能超出上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)劃定的階次和幅度。
第二章 裁量情形
第六條（裁量因素） 行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，并綜合考慮以下情形：
（一）當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；
（二）當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)程度；
（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時(shí)間；
（四）違法行為的具體方法或者手段；
（五）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；
（六）違法所得或者非法財(cái)物的數(shù)量、金額；
（七）違法行為造成的損害后果以及社會(huì)影響；
（八）當(dāng)事人對(duì)違法行為所采取的補(bǔ)救措施及效果；
（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第七條（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品） 下列產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：
（一）涉案藥品屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等）、血液制品、注射劑及其他生物制品等藥品；
（二）涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械品種；
（三）涉案化妝品屬于特殊化妝品；
（四）涉案產(chǎn)品主要使用對(duì)象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
（五）其他可以判斷為高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。
第八條（裁量情形） 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，分別給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
從重處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
一般處罰是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
從輕處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
減輕處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的幾種處罰種類之中僅選擇較輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
不予行政處罰是指因法定原因?qū)Ψ咸幜P條件的違法行為不給予行政處罰。
第九條（應(yīng)當(dāng)從重處罰） 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、注射劑冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或化妝品注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的；
（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的化妝品，造成人身傷害后果或者其他嚴(yán)重危害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者化妝品注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；
（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（七）違法行為受過(guò)刑事處罰的；
（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
第十條（可以從重處罰） 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的，第九條第一款第（二）項(xiàng)的情形除外；
（二）藥品檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；
（三）醫(yī)療器械檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原、微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等足以影響安全性的項(xiàng)目不合格的；
（四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的；
（五）教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的；
（六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的；
（七）一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的；
（八）在兩年內(nèi)實(shí)施違法行為三次以上或者違法行為持續(xù)六個(gè)月及以上的；
（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押或先行登記保存物品的；
（十）阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對(duì)行政執(zhí)法人員、舉報(bào)人、證人、鑒定人打擊報(bào)復(fù)的；
（十一）被藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實(shí)施違法行為的，法律法規(guī)規(guī)章對(duì)責(zé)令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；
（十二）其他可以從重行政處罰的。
本條第一款第（九）項(xiàng)規(guī)定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行處罰，或者應(yīng)當(dāng)從重處罰的，從其規(guī)定。當(dāng)事人因前款第（十）項(xiàng)所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時(shí)符合第（九）項(xiàng)和第（十）項(xiàng)規(guī)定情形的，優(yōu)先適用第（九）項(xiàng)。時(shí)間起算點(diǎn)自上一次違法行為終了之日起算。
第十一條（應(yīng)當(dāng)從輕減輕處罰） 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；
（二）主動(dòng)消除或減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；
（三）受他人脅迫或誘騙實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；
（四）主動(dòng)供述藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未掌握的違法行為的；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰的。
本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的，可以從其規(guī)定。
第十二條（可以從輕減輕處罰） 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或減輕行政處罰：
（一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；
（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；
（三）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；