創(chuàng)新醫(yī)療器械也將納入集采？
冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管國內(nèi)企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，并且作為當年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了國家藥監(jiān)局《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，獲批1年多后，或?qū)⒚媾R覆蓋全國的集中帶量采購。11月21日，浙江省藥械采購中心發(fā)布兩份醫(yī)療器械集采的征求意見稿，分別是《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》、《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》。征求意見時間為11月21日至11月27日。兩類耗材都將由浙江牽頭組建聯(lián)盟，其中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采聯(lián)盟涵蓋全國各省區(qū)市（含新疆兵團），完全就是“國采”的覆蓋范圍，而輸注泵聯(lián)盟范圍僅河北、江蘇、云南未參與，也是一個“小國采”的架勢。此次兩類耗材集采的覆蓋范圍如此之廣，好久沒有在醫(yī)用耗材集采方面有動靜的浙江，不鳴則已一鳴驚人。
而且要注意，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管國內(nèi)企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，獲批信息專門在國家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于將進行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對冠脈血管的超聲檢查。
血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。
此次集采產(chǎn)品范圍為獲得國內(nèi)器械注冊證的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為 C020215004 開頭的產(chǎn)品）。冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。首年采購需求量為 292442 根。采購周期計劃為3年。
其中，波科采購量最多，超過22萬根，占全部報量的75%，火山有46143根，占總數(shù)的15.8%；深圳北芯有15938根，約占總數(shù)的5.5%左右，其余3家企業(yè)天津恒宇、全景恒升、上海愛聲的需求量都在1萬根以內(nèi)。
波科的這一款產(chǎn)品在整個市場中占比如此之大，會不會成為其他企業(yè)的“獵物”？這要看采購規(guī)則，包括擬中選規(guī)則及采購量分配方式。
此次集采，只要不高于全國最低價且最高有效申報價的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品；采購量分配方式主要看價格降幅，降幅越小，獲得的基礎(chǔ)量也越小，而且將調(diào)出的剩余的分配量。基準價為 9208 元，應(yīng)該是按采購平臺上的加權(quán)平均計算而來（基準價=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報價為 4788 元。
首先，企業(yè)要看是否接受這個最高有效申報價，接受就可以擬中選；其次，愿意接受多少價格降幅，降的越多分配的采購量也越大，但降幅到62%時雖然不再調(diào)出分配量，但也僅能獲得90%的報量。作為市場份額最大的企業(yè)，是否有這個降價的勇氣？當然，勇氣的來源也要看報量是否真正反映了真實的臨床需求。
此外，此次集采有3年的采購周期內(nèi)，在采購期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別最高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品。這句話有些拗口，但翻譯過來就是，中選企業(yè)只要有一個產(chǎn)品中選，未中選(含未申報情況）只要不高于自家中選的這個產(chǎn)品價格，就可視為中選產(chǎn)品。而非中選企業(yè)（含未申報情況），按同組類別最高價中選價格掛網(wǎng)的，可以視為中選產(chǎn)品嗎？不一定，原文是“在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品”，考核時對醫(yī)院有點作用，但要讓醫(yī)院將按中選產(chǎn)品的待遇來采購和使用，通常情況這么措辭已經(jīng)給醫(yī)院留下了“不太好使用”的余地。
