醫(yī)保目錄“松綁”中藥注射劑，還有哪些路要走？
12月13日，2023年版國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果發(fā)布，將自2024年1月1日起正式實施。
在每年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判周期中，除了創(chuàng)新藥能否成功納入、是否值得納入、產(chǎn)品納入前后價格如何變動等情況之外，中成藥、中藥注射液在《國家醫(yī)保目錄》內(nèi)的情況變化也值得關(guān)注。
目前，結(jié)合幾家相關(guān)藥企的公告內(nèi)容來看，新一版醫(yī)保目錄中，對于中藥注射液的醫(yī)保支付范圍繼續(xù)放寬。也就是，用醫(yī)保資金支付中藥注射液的難易程度在降低。
12月13日，康緣藥業(yè)公告稱，公司獨家品種熱毒寧注射液在《國家醫(yī)保目錄》中成藥部分醫(yī)保支付范圍由“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者”調(diào)整為“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)”。這意味著，只要是二級以上醫(yī)療機構(gòu)，無論患者是否為重癥，都可以使用醫(yī)保資金支付熱毒寧注射液。
公告顯示，熱毒寧注射液的功能主治為“清熱、疏風、解毒。用于外感風熱所致感冒、咳嗽，癥見高熱、微惡風寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃；上呼吸道感染、急性支氣管炎見上述證候者”。
銷售情況方面，康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液2022年營業(yè)收入7.68億元，占公司總營業(yè)收入的17.66%；今年前三季度營業(yè)收入9.8億元，占公司總營業(yè)收入的28.04%（未經(jīng)審計）。這一數(shù)據(jù)也提示了，與2022年相比，康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液今年的銷售情況提升明顯。
同一天，康緣藥業(yè)的另一款獨家品種銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液從協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分調(diào)整至中成藥部分，表示著這款藥物將會納入常規(guī)目錄管理。銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液的功能主治為“活血通絡(luò)。用于中風病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復期等”，醫(yī)保支付標準為93.7元/支。
和熱毒寧注射液一樣，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液也是康緣藥業(yè)的重要產(chǎn)品。2022年，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液營業(yè)收入為6.56億元，占公司總營業(yè)收入的15.07%；今年前三季度，該產(chǎn)品營業(yè)收入5.96億元，占公司總營業(yè)收入的17.06%（未經(jīng)審計）。
此外，今年前三季度，康緣藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入34.96億元，同比增長11.86%，歸母凈利潤3.5億元，同比增長24.24%。也就是，若是累計熱毒寧注射液和銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液在前三季度的營業(yè)收入，已經(jīng)接近該公司同期營收的一半。
12月13日，康緣藥業(yè)的公告還表示，公司獨家品種散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒首次納入《國家醫(yī)保目錄》。12月14日的二級市場上，截至發(fā)稿時，康緣藥業(yè)盤中最高漲幅突破6%。
同樣調(diào)整了醫(yī)保支付范圍的還有麗珠集團旗下的參芪扶正注射液和九芝堂旗下的疏血通注射液。
《國家醫(yī)保目錄》調(diào)整前，麗珠集團旗下參芪扶正注射液的使用范圍是“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)；與肺癌、胃癌放化療同步使用并有血象指標低下及免疫功能低下證據(jù)的患者”，調(diào)整后變?yōu)榱恕跋薅壖耙陨厢t(yī)療機構(gòu)癌癥患者”。
也就是說，參芪扶正注射液的醫(yī)保支付不再僅限于肺癌、胃癌這兩個癌種，也不再要求必需擁有血象指標低下、免疫功能低下的證據(jù)。如果照此標準推測，在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，癌癥患者醫(yī)保支付參芪扶正注射液的比例會提升。
在麗珠集團11月6日發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表中，公司表示，“參芪扶正注射液有助于新冠陽康恢復（指感染新冠病毒后恢復）、提高免疫力及腫瘤輔助治療”，該產(chǎn)品一季度開始銷售收入有所回升，目前在基層醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)增長。
類似的情況也出現(xiàn)在九芝堂旗下的疏血通注射液身上。這個產(chǎn)品來自九芝堂全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司。
具體而言，《國家醫(yī)保目錄》調(diào)整前，疏血通注射液的醫(yī)保支付范圍為“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)并有明確的缺血性腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者”，調(diào)整后，改為了“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)缺血性心腦血管疾病的患者”，也就是不再要求需要有明確的疾病急性發(fā)作證據(jù)。
九芝堂12月14日的公告還顯示，疏血通注射液的銷售成績不俗。今年前三季度，該產(chǎn)品營業(yè)收入為4.88億元，占公司營收比例為20.59%。該公司表示，“解除了部分限制，預計將對公司主要產(chǎn)品未來的銷售起到積極作用?！?2月14日早盤，九芝堂最高漲幅超4%。
當前，國內(nèi)知名中藥注射液品種中，12月13日，紅日藥業(yè)公告其血必凈注射液將會按照現(xiàn)行條件續(xù)約，繼續(xù)被納入《國家醫(yī)保藥品目錄》乙類范圍。
中藥注射液一直是臨床用藥中的爭議品種，爭議原因在安全性問題。例如，2006年就出現(xiàn)過使用魚腥草注射液致死事件。而在近些年，中藥注射液的發(fā)展也經(jīng)歷了幾番起落。
2017年10月，國家《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求嚴格藥品注射劑審評審批，展藥品注射劑再評價。并且，在2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》首次對中藥注射液嚴格限制使用規(guī)范，26個中藥注射液品種限二級以上醫(yī)院使用，部分還附加病癥限制。
而在2019年，中藥注射液再度被“點名”。同一時期的《國家醫(yī)保藥品目錄》也對中藥注射液提出了更明確、更嚴格的要求，受到限制的品種繼續(xù)擴大，并將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。
中藥注射劑的表現(xiàn)一直不錯。下表統(tǒng)計了在等級醫(yī)院及零售渠道2023年醫(yī)保目錄中48種中藥注射類藥品的銷售情況，并統(tǒng)計在同通用名下的占比。可以看出，部分品種的劑型僅為注射劑，如清開靈、肝舒寧等。同時，大多數(shù)存在其他口服制劑的品種其注射劑銷售額占比超過50%。由此可見部分中藥注射劑存在著一定的市場根基。
很長一段時間，公眾對于中藥注射劑是有一定“偏見”在的，其實換成“天然產(chǎn)物注射劑“可能更好理解一些。比如提取一些藥物的有效成分，如多糖、苷類等等，其中一部分僅在注射有效，所以使用注射的方式用藥。隨著技術(shù)水平的不斷提升，中藥注射劑的”純度“在不斷的提升，對于有效成分的含量在不斷的提升，對于剩余物質(zhì)的探索也越來越深入，中藥注射劑也相較于從前安全性變強，因此國家敢于在中藥注射劑方面進行相對應(yīng)的”松綁“。當然，國家對于中藥注射劑的“松綁”并不意味著“安全性”“有效性”的監(jiān)管上的放松，反而是對中藥注射液廠家提出了更高的要求。